在研發仿制藥之前，具體需要進行哪些準備呢？西安制藥公司來給大家介紹一下！

　　(一)產品信息調研　(約一周完成)

　　是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);原研處方組成及工藝研究資料;藥品的穩定性資料;專利情況;生產注冊情況(產品原研廠家、國內生產申報廠家數情況);參比制劑來源等。

　　(二)前期準備(約一個月完成)：

　　1、參比制劑的采購

　　1)先選已進口或本地化生產的原研產品;

　　2)如果無法獲得原研產品，可以采用質量優良的在發達國家上市的藥品，如在ICH成員國上市的同品種，即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產品。如果上述國家產品已經進口中國，可采用進口品。

　　3)如果無法獲得符合上述要求的對照品，則應在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國內上市的主流產品，進行深入的對比研究，所申報產品的質量應能達到其中最優產品的質量。

　　4)如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應按照新藥研究的技術要求進行相應的研究。

　　2、原料采購

　　西安制藥公司可選用幾個廠家的小樣進行對比后，采購質量較好的(需提供原料廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同及長期供貨協議等證明性文件)。

　　3、色譜柱及對照品采購

　　在對原料質量標準、查詢到的制劑質量標準分析的基礎上，擬定標準草案。向原料供應廠家充分了解產品的色譜條件后，再對色譜柱及對照品進行采購。包括：色譜柱的型號，規格，生產廠家;對照品的種類(含異構體);對照品的規格;對照品的用途(UV或含測用);對照品采購量(注明價格)。

　　4、輔料采購：

　　西安制藥公司根據國內輔料應用情況，對原研藥的處方組成進行合理分析后確定輔料的采購(廠里已有輔料不采購、需提供輔料廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)。

　　輔料選用標準：先選藥用級;無藥用級，口服制劑及局部用制劑可選用食用級。若也無食用級，考慮更換輔料。

　　5、包材的采購：

　　在參比制劑購買以后，參考參比制劑的包裝材料，結合公司情況，擬定包材種類(廠里已有包材不采購、需提供包材廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)：包材的種類(口服或注射級);包材的規格(包裝規格);包材藥用標準(藥典標準或是注冊標準);采購量。此項工作可放緩。

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